הוראות שימוש לבדיקת אנטיגן מהירה לנגיף קורונה חדש (SARS-CoV-2) (זהב קולואידי)

【מָבוֹא】
נגיפי הקורונה החדשים שייכים לסוג β. COVID-19 היא מחלה זיהומית חריפה בדרכי הנשימה. אנשים בדרך כלל רגישים. נכון לעכשיו, חולים שנדבקו בנגיף הקורונה החדש הם מקור ההדבקה העיקרי; גם אנשים נגועים אסימפטומטיים יכולים להיות מקור הדבקה. בהתבסס על מחקר אפידמיולוגי עדכני, תקופת הדגירה היא 1 עד 14 ימים, לרוב 3 עד 7 ימים. הביטויים העיקריים כוללים חום, עייפות ושיעול יבש. גודש באף, נזלת, כאב גרון, כאבי שרירים ושלשולים נמצאים במקרים בודדים. גילוי מוקדם של אנשים נגועים הוא קריטי לעצירת התפשטות המחלה.
【שימוש מיועד】
בדיקת אנטיגן מהירה לנגיף הקורונה החדש (SARS-CoV-2) (זהב קולואידי) היא ערכת בדיקה איכותנית in vitro לגילוי האנטיגן של נגיף הקורונה החדש המופיע בדגימות אורופרינגליות אנושיות, דגימות קדמיות מהאף או מהאף והלוע. ערכת בדיקה זו מיועדת לשימוש על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות והמעבדה בלבד לאבחון מוקדם של חולים עם תסמינים קליניים של זיהום SARS-COV-2.
ניתן להשתמש בערכת הבדיקה בכל סביבה העומדת בדרישות ההוראות והתקנות המקומיות. בדיקה זו מספקת רק תוצאות בדיקה ראשוניות. תוצאות שליליות אינן יכולות לשלול הדבקה ב-SARS-COV-2, ויש לשלב אותן עם תצפיות קליניות, היסטוריה רפואית ומידע אפידמיולוגי. תוצאת בדיקה זו אינה צריכה להיות הבסיס היחיד לאבחון; נדרשת בדיקה מאשרת.
【עקרון הבדיקה】
ערכת בדיקה זו משתמשת בטכנולוגיית אימונוכרומטוגרפיה של זהב קולואידי. כאשר תמיסת חילוץ הדגימה נעה קדימה לאורך רצועת הבדיקה מפתח הדגימה למשטח הסופג תחת פעולה נימית, אם תמיסת חילוץ הדגימה מכילה אנטיגן של קורונה חדשה, האנטיגן ייקשר לזהב הקולואידי המסומן בנוגדן חד שבטי אנטי-קורונה חדש, ליצירת קומפלקס חיסוני. לאחר מכן, הקומפלקס החיסוני ילכד על ידי נוגדן חד שבטי אחר אנטי-קורונה חדש, המקובע בקרום ניטרוצלולוז. קו צבעוני יופיע באזור קו הבדיקה "T", דבר המצביע על תוצאה חיובית לאנטיגן קורונה חדש; אם קו הבדיקה "T" אינו מראה צבע, תתקבל תוצאה שלילית.
קלטת הבדיקה מכילה גם קו בקרת איכות "C", אשר יופיע ללא קשר לשאלה האם יש קו T גלוי.
【רכיבים עיקריים】
1) מקלון דגימה חד פעמי מעוקר לגילוי וירוסים
2) צינור שאיבה עם מכסה זרבובית וחומר שאיבה
3) קלטת בדיקה
4) הוראות שימוש
5) שקית פסולת ביולוגית מסוכנת
【אחסון ויציבות】
1. יש לאחסן בטמפרטורה של 4 ~ 30 ℃ הרחק מאור שמש ישיר, והוא תקף למשך 24 חודשים ממועד הייצור.
2. יש לשמור על יבש, ואין להשתמש במכשירים קפואים או שפג תוקפם.
3. יש להשתמש בקלטת הבדיקה תוך חצי שעה לאחר פתיחת שקית נייר האלומיניום.
【אזהרה ואמצעי זהירות】
1. ערכה זו מיועדת לגילוי חוץ גופי בלבד. אנא השתמשו בערכה בתוך תקופת התוקף.
2. הבדיקה נועדה לסייע באבחון זיהום נוכחי בנגיף הקורונה (COVID-19). אנא התייעצו עם איש מקצוע בתחום הבריאות כדי לדון בתוצאות שלכם ואם נדרשות בדיקות נוספות.
3. אנא אחסנו את הערכה כפי שמוצג בהוראות השימוש, והימנעו מתנאי קפיאה ממושכים.
4. קראו ופעל לפי ההוראות בקפידה לפני השימוש בערכה, אחרת ייתכן שתהיה תוצאה שגויה.
5. אין להחליף את הרכיבים מערכה אחת לאחרת.
6. יש להגן מפני לחות, אין לפתוח את שקית האלומיניום והפלטינה לפני שהיא מוכנה לבדיקה. אין להשתמש בשקית נייר האלומיניום כאשר היא פתוחה.
7. יש להניח את כל רכיבי ערכה זו בשקית פסולת ביולוגית מסוכנת ולהשליכה בהתאם לדרישות המקומיות.
8. הימנע מהשלכה והתזות.
9. יש להרחיק את ערכת הבדיקה והחומרים מהישג ידם של ילדים וחיות מחמד לפני ואחרי השימוש.
10. ודא שיש מספיק אור בעת הבדיקה
11. אין לשתות או להשליך את בופר החילוץ לאנטיגן על העור.
12. ילדים מתחת לגיל 18 צריכים להיבדק או להיות מודרכים על ידי מבוגר.
13. עודף דם או ריר על דגימת המקלון עלולים להפריע לביצועים ולהניב תוצאה חיובית כוזבת.
【איסוף והכנת דגימות】
איסוף דגימות:
משטח קדמי של האף
1. הכנס את כל קצה האיסוף של המקלון המצורף לתוך הנחיר.
2. קח דגימה חזקה מדופן האף על ידי סיבוב המקלון במסלול מעגלי כנגד דופן האף לפחות 4 פעמים.
3. קחו כ-15 שניות לאיסוף הדגימה. ודאו שאתם אוספים כל נוזל מהאף שעשוי להיות נוכח על המקלון.
4. חזרו על הפעולה בנחיר השני באמצעות אותה מקלון.
5. הוצא לאט את המקלון.
הכנת תמיסת דגימה:
1. קלפו את קרום האיטום בצינור החילוץ.
2. הכנס את קצה הבד של המקלון לתוך בופר החילוץ שעל בקבוק השפופרת.
3. ערבבו ולחצו את ראש המקלון כנגד דופן צינור החילוץ כדי לשחרר את האנטיגן, תוך סיבוב המקלון במשך דקה אחת.
4. הסר את המקלון תוך כדי צביטה של ​​צינור החילוץ כנגדו.
(ודאו שכמה שיותר נוזלים מקצה הבד של המקלון מוסרים).
5. לחצו היטב את מכסה הפיה המצורף על צינור השאיבה כדי למנוע דליפות אפשריות.
6. השליכו את המטושים לשקית פסולת ביולוגית.